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5 nouvelles approbations de la FDA à savoir à partir de septembre 2017

En savoir plus sur les nouveaux produits et les indications élargies approuvées par la FDA en septembre 2017.

1. Adzenys ER

La FDA a approuvé Neos Therapeutics & rsquo; suspension orale d’amphétamine à libération prolongée (Adzenys ER) le 15 septembre 2017.1

Adzenys ER est indiqué pour le traitement du trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (TDAH) chez les patients âgés de 6 ans et plus. C’est le troisième produit Neos à recevoir le clin d’œil de la FDA à cet effet, à la suite des Adzenys XR-ODT et Cotempla XR-ODT du constructeur.

Le médicament, anciennement connu sous le nom de NT-0201, est un médicament liquide à prise unique quotidienne qui ne nécessite pas de réfrigération ou de reconstitution au niveau de la pharmacie. It et Adzenys XR-ODT sont considérés comme bioéquivalents à Adderall XR.

Neos prévoit de lancer Adzenys ER aux États-Unis au début de 2018.

2. Fiasp

La FDA a approuvé l’insuline asparte à action rapide de Novo Nordisk (Fiasp) le 29 septembre 2017.2

Fiasp est indiqué pour l’amélioration du contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète. Le médicament a été développé pour correspondre plus étroitement à la réponse physiologique à un insulino-diabétique, les fabricants ajoutant de la vitamine B3 (niacinamide) pour augmenter la vitesse d’absorption et un acide aminé naturel (L-Arginine) pour la stabilité.

Les effets indésirables associés à l’utilisation de Fiasp comprennent l’hypoglycémie, les réactions allergiques, l’hypersensibilité, les réactions au point d’injection, la lipodystrophie et la prise de poids.

3. Système de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre Flash

La FDA a approuvé le système de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre Flash d’Abbot Diabetes Care le 27 septembre 2017.3

L’appareil est le premier système de surveillance continue de la glycémie chez les patients adultes qui réduit le besoin de tests au bout du doigt. Au lieu de cela, un petit fil de capteur inséré au-dessous de la surface de la peau surveille en permanence le glucose; les patients peuvent alors agiter un lecteur mobile au-dessus du fil du capteur pour mesurer les niveaux de glucose et comment ils changent.  

La FDA a averti que l’utilisation de l’appareil comporte un risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie dans les cas où des informations inexactes sont fournies. Ils ont également noté que le système ne fournit pas d’alertes en temps réel en l’absence d’action initiée par l’utilisateur et ne peut pas alerter les utilisateurs sur les faibles niveaux de glucose dans le sang lorsqu’ils sont endormis.

4. Trelegy Ellipta

La FDA a approuvé GlaxoSmithKline et l’inhalateur de furoate de fluticasone d’Innoviva / umeclidinium / vilanterol (Trelegy Ellipta) le 18 septembre 2017.4

Trelegy Ellipta est indiqué pour le traitement d’entretien des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) qui utilisent une association fixe de furoate de fluticasone et de vilantérol pour l’obstruction des voies respiratoires. Le médicament – une combinaison d’un corticostéroïde inhalé, un antagoniste muscarinique à action prolongée et un agoniste bêta2-adrénergique à action prolongée – est le premier traitement de la MPOC une fois par jour qui combine 3 molécules actives dans un seul inhalateur pour recevoir la FDA. hochement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les participants traités par Trelegy Ellipta comprennent les maux de tête, les maux de dos, la dysgueusie, la diarrhée, la toux, la douleur oropharyngée et la gastro-entérite.

5. Verzenio

La FDA a approuvé l’abemaciclib d’Eli Lilly (Verzenio) le 28 septembre 2017.5

Verzenio est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2), récepteur aux récepteurs hormonaux (HR) positifs pour les adultes, qui a progressé après l’hormonothérapie. Le médicament doit généralement être administré en association avec du fulvestrant, mais il peut également être administré en traitement autonome si les patients ont déjà été traités par endocrinothérapie et chimiothérapie après la propagation du cancer.

Les effets indésirables associés à l’utilisation de Verzenio comprennent la diarrhée, de faibles niveaux de certains globules blancs, des nausées, des douleurs abdominales, des infections, de la fatigue, de faibles niveaux de globules rouges, une perte d’appétit, des vomissements et des maux de tête.