Menu

Amish Hand Quilting for Custom Handcrafted Amish Quilts and affordable hand quilting services.

Des vaccins contre la méningite épidémique pour l’Afrique au projet de vaccin contre la méningite

Contexte Les vaccins polysaccharidiques ont été utilisés pour contrôler les épidémies de méningite africaine pour & gt; années, mais avec un succès faible ou modeste, en grande partie à cause de problèmes logistiques dans la mise en œuvre de campagnes de vaccination réactives entamées après les épidémies Après les grandes épidémies de méningite à méningocoques du groupe A, les ministres africains de la santé ont déclaré L’OMS a accepté le défi et a créé un projet appelé Vaccins contre la méningite épidémique pour l’EVA en Afrique qui a servi de cadre organisationnel pour les consultants externes, PATH tadalafiloverthecounter.com. , le CDC des États-Unis pour le contrôle et la prévention des maladies, et le projet de loi & amp; Melinda Gates Foundation Des consultations BMGF ont été initiées avec les principaux fabricants de vaccins EVA a commandé une étude de coûts / plan d’affaires pour le développement de nouveaux vaccins conjugués du groupe A ou A / C et a étudié la faisabilité de développer ces produits en partenariat public-privé. Ils ont confirmé que le développement de vaccins conjugués constituait une priorité et fournissait des informations sur les caractéristiques préférées du produit. Parallèlement, une stratégie d’introduction réussie a également été anticipée et discutée. Résultats Les consultations d’experts ont recommandé qu’un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A soit développé et introduit. La ceinture africaine de la méningite Les résultats de l’étude des coûts indiquent que le «coût des marchandises» pour développer un vaccin conjugué contenant le groupe A aux États-Unis serait de l’ordre de US $ – $ par dose, selon la composition A vs A / C, nombre de doses / flacons et présentation BMGF a soumis une proposition au printemps de conclusions En juin, BMGF a octroyé une subvention de US $ million pour créer le MVP Project Meningitis Vaccine en tant que partenariat entre PATH et l’OMS, dans le but spécifique de développer un vaccin conjugué MenA abordable. Éliminer les épidémies de méningite MenA en Afrique EVA est un exemple de l’utilisation de l’OMS comme un important instrument de convocation pour faciliter de nouvelles approches pour résoudre les problèmes majeurs de santé publique

épidémies de méningite, vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe A, étude de faisabilité, innovation, partenariat public-privéL’histoire de la méningite épidémique dans les pays d’Afrique subsaharienne est bien documentée Chaque année, de janvier à mai, une grande partie de l’Afrique subsaharienne est sèche. Des épidémies de méningite à méningocoques, venteuses et poussiéreuses, se produisent Chaque année, les épidémies de méningococcie peuvent prendre des proportions majeures, comme l’épidémie, qui a causé des cas estimés avec & gt; décès Jusqu’à l’introduction récente d’un vaccin conjugué monovalent contre le méningocoque du groupe A, PsA-TT MenAfriVac, groupe A Neisseria meningitidis représentait environ% -% des cas La méningite est l’une des maladies les plus redoutées sur le continent africain. perturbations majeures des systèmes nationaux de santé publique fragiles en raison de la gravité des maladies et de l’imprévisibilité géographique de l’épidémie En plus d’un taux de létalité d’environ%, environ% des survivants souffrent de séquelles graves telles que surdité, retard mental, Les vaccins PS / polysaccharides PS étaient disponibles depuis des années et leur utilisation dans les campagnes réactives qui ont été initiées en réponse à des épidémies a été fortement encouragée par l’Organisation mondiale de la santé OMS Le Groupe international de coordination de l’OMS a été créé pour faciliter et l’envoi de vaccins contre la méningite dans les pays africains pendant les épidémies de méningite Le Groupe de coordination a également facilité le développement de plans nationaux de préparation et de réponse par l’intermédiaire de ses partenaires techniques et de leurs réseaux. Des problèmes logistiques importants dans la mise en œuvre de cette stratégie réactive ont été décelés précocement et l’agent étiologique identifié. Il y avait souvent un retard entre l’identification d’un foyer et la détermination de l’agent responsable de l’épidémie. Les fonds pour l’achat de vaccins devaient être mobilisés et les fournitures de vaccins PS devaient être identifiées, achetées et expédiés aux pays en épidémie Des ressources nationales devaient être mises en place pour que les vaccins soient correctement reçus, stockés et distribués dans les zones épidémiques où les vaccinations étaient effectuées. Chaque étape prenait du temps, de sorte que les vaccins méningococciques PS étaient souvent administrés après la fin des épidémies. résultat final était que la plupart des campagnes réactives ont donné seulement margina l avantages pour la santé publique En outre, les vaccins antipneumococciques du groupe méningocoque A / C n’étaient pas considérés comme des produits optimaux pour les programmes de vaccination de routine. Groupe A / C Les vaccins PS n’étaient pas recommandés pour les enfants. Les vaccins PS n’ont pas diminué la colonisation et ne devraient pas générer de protection du troupeau

DÉVELOPPEMENT DES VACCINS ÉPIDÉMIQUES DE MÉNINGITE POUR LE PROJET AFRICAIN

Une faible valeur commerciale pourrait entrer en conflit avec d’autres projets perçus comme plus rentables. La capacité de production existante pour les vaccins conjugués était insuffisante pour faire face au nombre requis de doses. Plusieurs fabricants étaient en train de produire des vaccins du groupe C ou polyvalents pour usage mondial. le développement de nouveaux vaccins antiméningococciques a été perçu comme approprié L’Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination Gavi a été récemment lancée, et le projet de loi & amp; La Fondation Melinda Gates Le BMGF et d’autres partenaires injectaient de nouvelles ressources dans la santé mondiale Enfin, il y avait un intérêt à stimuler le développement des vaccins nécessaires dans le monde en développement grâce à de nouveaux mécanismes de traction et d’impulsion. de partenaires tels que le CDC, l’Agence de Médecine Préventive, Médecins Sans Frontières et l’UNICEF avec une expertise spécifique en épidémiologie, évaluation des vaccins, contrôle des épidémies et gestion des programmes de vaccination. Ces partenaires ont déjà collaboré avec l’OMS dans des projets spécifiques. Par l’intermédiaire de la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques, des discussions ont été entamées avec de grands producteurs internationaux de vaccins. Trois fabricants ont exprimé leur intérêt pour une collaboration future avec l’OMS pour le développement d’un vaccin conjugué du groupe A à utiliser en Afrique. une étude qui wo La proposition d’un plan d’affaires explorant différentes alternatives pour les partenariats public-privé pour le développement d’un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A a décrit une société sans but lucratif NFP pour le développement d’un conjugué du groupe A vaccin La proposition incluait des approches pour un partenariat public-privé: une alliance avec une grande société de production de vaccins; la fabrication, en partie, au PFN; Toutes les options ont porté sur la faisabilité, les ressources requises, les délais d’homologation et les coûts ultimes de production d’un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A ou du groupe A / C. Les résultats de l’exercice ont montré qu’un US Le fabricant du vaccin fabriquant ces vaccins à des volumes de – millions de doses par an pourrait le faire au prix de US $ – $ par dose, selon la composition, le nombre de doses / flacons et le type de formulation liquide ou lyophilisée. L’usine a été amortie sur plusieurs années et les coûts cliniques et réglementaires ont également été inclus. Par conséquent, si des installations et des lignes de remplissage / d’arrivée étaient déjà disponibles, un vaccin conjugué monovalent du groupe A pourrait être utilisé. être fait pour aussi peu que $ US par dose tant que les volumes annuels étaient & gt; Cette étude de faisabilité a fourni à EVA un cadre crédible pour les discussions avec les fabricants de vaccins lors de l’évaluation des options de création d’un partenariat public-privé pour la production du vaccin. vaccins Un financement de démarrage pour soutenir ces activités et d’autres activités connexes a été fourni en partie par l’Agence américaine pour le développement international. Un plan d’introduction pour le nouveau vaccin a également été conçu et consistait en un programme de vaccination de routine pour les nourrissons. Différents calendriers de vaccination ont été envisagés et une introduction progressive comprenant une étude pilote sur l’efficacité a également été envisagée. Le projet EVA a été présenté en avril lors d’une réunion de l’OMS intitulée « Conjugate Vaccines Against Meningococcal Disease in la région de l’Afrique et de la Méditerranée orientale », au cours de laquelle les piliers du projet ont été présentés et discutés: plan d’affaires et étude de faisabilité; stratégie pour l’introduction; Suite à cette consultation, les bureaux régionaux d’AFRO / EMRO de l’OMS dans les régions de l’Afrique et de la Méditerranée orientale, respectivement, ont rédigé un document approuvant la mise au point d’un nouveau vaccin conjugué de groupe A. Les délégués ont formulé plusieurs recommandations, notamment: donner la priorité au développement d’un vaccin conjugué A contre un vaccin conjugué A / C; indiquer une préférence pour un calendrier à dose unique; favoriser l’introduction par le biais de campagnes de masse et dans la programmation de routine du Programme élargi de vaccination (PEV); En juin, l’EVA a été invitée à présenter son projet à BMGF à Seattle. La réunion a comparé et débattu des stratégies pour lutter efficacement contre les épidémies de méningite africaine. Les experts ont vigoureusement débattu des avantages et des contraintes de l’expansion des vaccins PS existants contre la méningite. un nouveau vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A ou A / C visant à éliminer les épidémies dans les pays africains

DÉVELOPPEMENT DU PROJET DE VACCIN CONTRE LA MENINGITE: UNE COLLABORATION ENTRE QUI ET CHEMIN

Pour atteindre les objectifs ambitieux d’EVA, un groupe de base spécialisé dans le développement de vaccins et les partenariats public-privé était nécessaire. En juillet, EVA a entamé des discussions avec PATH, une organisation non gouvernementale basée à Seattle qui possède une expérience technique, juridique et opérationnelle. L’équipe PATH était dirigée par Regina Rabinovich, qui a apporté son expertise et son expérience dans la création de partenariats public-privé répondant à des défis commerciaux et techniques. PATH et l’OMS ont travaillé ensemble sur un plan de développement de produits qui incluait: En outre, de multiples réunions et consultations avec divers experts ont été organisées et des stratégies ont été disséquées. En février, une proposition a été envoyée au BMGF demandant un financement pour un an. En mai, l’OMS et PATH ont été informés qu’une subvention de comme approuvé, et une annonce publique a été faite à Washington, DC par Patty Stonesifer, alors le président de BMGF, en présence de représentants des deux institutions EVA avait maintenant évolué dans le projet de vaccin contre la méningite MVPKey pour le succès de la collaboration était la conjonction de plusieurs éléments: un projet solide, avec des besoins et des solutions clairement compris et soutenu par des preuves scientifiques solides; une combinaison optimale de plusieurs partenaires ayant des forces différentes mais complémentaires; et le soutien financier à portée de rendre possible le succès La subvention a fourni le financement de base pour le développement de vaccins par des licences et des projets de démonstration post-licence, étant entendu que les fonds pour l’achat de vaccins seraient recherchés ailleurs

DISCUSSION

Le projet EVA s’est avéré unique et efficace face à un important problème de santé publique. Les caractéristiques suivantes méritent d’être soulignées: elle est née d’un besoin pressant de santé publique justifiant une résolution du problème. D’autres vaccins conjugués ont fait leurs preuves. Plus précisément, l’introduction du vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C s’est avérée très efficace au Royaume-Uni. Les solutions proposées traitaient de diverses questions allant de la recherche et du développement à la mise à l’échelle et la production, la qualité, l’approvisionnement et le financement. introduction au niveau national L’EVA a anticipé les besoins d’une introduction appropriée en Afrique subsaharienne, l’une des régions du monde les plus difficiles pour l’exécution des programmes de vaccination. Par exemple, la nécessité d’une surveillance améliorée de la méningite dans la région a été reconnue comme une priorité. étude de faisabilité commandée a fourni au projet un Une base informée et un cadre crédible pour les discussions avec les fabricants Dès le début, EVA a sollicité l’engagement politique, le soutien et l’approbation des utilisateurs finaux – les pays ayant besoin du vaccin – qui ont demandé non seulement le bon produit, mais MVP, a offert un bon modèle qui pourrait être reproduit pour d’autres vaccins de marché de pays en développement La taille du prix était proportionnée avec le financement exigé pour un projet aussi ambitieux ceci a permis à l’équipe de projet de piloter le MVP Le projet EVA a impliqué un certain nombre de parties prenantes, notamment plusieurs départements de l’OMS, des experts en méningite, des producteurs de vaccins et des institutions de santé publique. Certains d’entre eux ont insisté sur la documentation et l’analyse d’une part. différents scénarios pour atteindre les objectifs de l’autre Le partenariat PATH / OMS a débouché sur de tarityEVA offrait un lieu de rendez-vous à toutes les agences qui travaillaient sur la méningite africaine, où toutes les idées étaient examinées dans un environnement ouvert qui finissait par générer un financement solide pour le MVPE. pays qui étaient intéressés par la fabrication d’un nouveau vaccin antiméningococcique pour l’Afrique Parmi ces nouveaux fabricants, l’Institut du sérum de l’Inde, Ltd SIIL a été sélectionné pour fabriquer le nouveau vaccin autorisé par les autorités réglementaires indiennes en décembre et préqualifié par l’OMS en À ce jour, environ un million de doses du vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A fabriqué par SIIL, MenAfriVac, ont été distribuées dans des campagnes bien implantées dans les pays cibles. La progression de l’EVA de l’OMS au partenariat MVP entre PATH et l’OMS est un exemple utile rôle que l’OMS peut jouer en tant que locus organisateur pour permettre des discussions créatives En rétrospective, il s’agissait d’un exemple élégant de partenariat: en même temps que l’OMS était essentielle pour rassembler les partenaires, PATH a joué un rôle clé dans la préparation d’une approche plus globale. octroyer à BMGF sa compréhension et son expérience dans le développement de nouveaux produits, tandis que le CDC et d’autres partenaires fournissaient une expertise technique. Le BMGF a obtenu du soutien parce que la fondation a reconnu la qualité du partenariat proposé. MVP, l’opportunité de réussirEVA et MVP représentait un grand défi, mais ils ont également offert à tous une opportunité unique d’obtenir un impact majeur avec le produit résultant, un nouveau vaccin et un modèle à suivre pour d’autres entreprises.

Remarques

Remerciements Le projet Vaccins contre la Méningite épidémique pour l’Afrique a bénéficié des efforts de nombreuses personnes qui ont généreusement contribué leur temps et leur expertise. Nous remercions tout particulièrement Claire Broome, précédemment Directrice adjointe du CDC des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis; Arthur Elliot, consultant; Carl Frasch, Food and Drug Administration des États-Unis; Ian Feavers, Institut national des normes et du contrôle biologiques, Royaume-Uni; Ruth Frischer, anciennement de l’Agence américaine pour le développement international; Sir Brian Greenwood, École d’hygiène et de médecine tropicale de Londres, Royaume-Uni; Julie Milstein, anciennement avec l’Organisation mondiale de la Santé, Immunisation, Vaccins et Produits biologiques; Melinda Moree, anciennement de PATH; David Salisbury, ancien directeur de l’immunisation au ministère de la Santé, Londres, Royaume-Uni; et Nancy Messonnier, CDC Centre de surveillance, d’épidémiologie et de services de laboratoire, Atlanta Un merci spécial à F. Marc LaForce, ancien directeur du projet de vaccin contre la méningite, pour son examen critique du manuscrit et ses encouragements. Les auteurs et éditeurs sont les seuls responsables exprimés dans cette publication et ne représentent pas nécessairement les points de vue, les décisions ou les politiques des institutions auxquelles ils sont affiliés; Les appellations employées et la présentation du matériel dans cette publication n’impliquent aucune expression de quelque sorte que ce soit de la part de PATH ou de l’Organisation Mondiale de la Santé OMS concernant le statut juridique de tout pays, territoire, ville ou zone ou de ses autorités, ou concernant la délimitation de ses frontières ou frontières Les lignes pointillées et pointillées sur des cartes représentent des lignes de frontière approximatives pour lesquelles il n’y a pas encore d’accord total; La mention de sociétés spécifiques ou de certains produits de fabricants n’implique pas qu’elles soient approuvées ou recommandées par PATH ou l’OMS de préférence à d’autres de nature similaire qui ne sont pas mentionnées. Erreurs et omissions exceptées, les noms des produits exclusifs se distinguent par: Lettres majuscules initialesSupport parrainage Cet article apparaît dans le supplément « Projet de vaccin contre la méningite: développement, homologation, introduction et impact d’un nouveau vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A pour l’Afrique », parrainé par le Projet Vaccin contre la méningite grâce à une subvention du Bill & amp; Melinda Gates Foundation Conflits d’intérêts potentiels Tous les auteurs: Aucun conflit signalé Tous les auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits d’intérêts potentiels Conflits que les éditeurs considèrent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués