Menu

Amish Hand Quilting for Custom Handcrafted Amish Quilts and affordable hand quilting services.

Efficacité du vaccin antigrippal virasomal intranasal dans la prévention de l’otite moyenne aiguë récidivante chez les enfants

Pour évaluer l ‘efficacité d’ un vaccin antigrippal viraux sous – unitaire intranasal inactivé pour la prévention de nouveaux épisodes d ‘otite moyenne aiguë chez les enfants atteints d’ OMA récidivante, les enfants âgés de – ans ont été randomisés pour recevoir le vaccin. mois,% des vaccinés ont eu des épisodes d’OMA; % des sujets témoins ont eu des épisodes L’efficacité globale de la vaccination dans la prévention de l’OMA était de%% d’intervalle de confiance, -; P = Les enfants vaccinés avant la saison grippale ont un résultat significativement meilleur que ceux vaccinés après le début de la saison grippale. La durée cumulée de l’épanchement de l’oreille moyenne était significativement plus faible chez les enfants vaccinés que chez les sujets témoins. Les données suggèrent que le vaccin intranasal virosomal pourrait être considéré Parmi les options pour la prévention de l’OMA chez les enfants & lt; ans avec AOM récurrente

L’otite moyenne aiguë récurrente est fréquente chez les nourrissons et les enfants, et ses séquelles possibles rendent souhaitable la prévention La chimioprophylaxie, l’immunoprophylaxie, la chirurgie et le contrôle des facteurs de risque environnementaux ont été proposés comme mesures préventives, mais le premier a longtemps été considéré la meilleure option en raison de sa facilité et de son efficacité à réduire l’incidence des OMA Cependant, son utilisation a été remise en question en raison du risque de colonisation nasopharyngée par des bactéries pharmacorésistantes L’émergence de bactéries pharmacorésistantes de l’immunoprophylaxie, dont le but est de fournir une protection contre les principaux pathogènes connus pour être des agents causaux directs ou indirects de l’OMA La preuve que les infections virales sont associées à de nombreux, sinon la plupart, des OMA a provoqué l’immunoprophylaxie contre les virus respiratoires pour recevoir une attention croissante. Il a été démontré que l’administration d’un vaccin antigrippal inactivé par voie parentérale standard Le vaccin vivant, atténué et adapté au rhume a été efficace pour réduire le nombre Cependant, même si le vaccin antigrippal vivant atténué est efficace et facilement acceptable, certains chercheurs ont exprimé des préoccupations au sujet de l’utilisation de particules de la grippe vivantes chez les humains Les virosomes sont petits, suspendus sphères avec une bicouche lipidique qui peut servir de véhicule pour les protéines virales solubilisées et qui peut améliorer l’immunogénicité de l’antigène sans provoquer de toxicité Un vaccin antigrippal a été développé pour l’administration intranasale, qui consiste à insérer l’hémagglutinine purifiée des souches grippales dans les virosomes. adjuvé avec la toxine thermolabile d’Escherichia coli Chez les adultes, il est immunogène et Dans la présente étude, nous avons évalué l’efficacité de ce vaccin contre la grippe virulante intranasale pour la prévention de nouveaux épisodes d’OMA chez les enfants atteints d’AOM récidivante.

Méthodes

jours après l’administration de chaque dose de vaccin, la température de l’enfant et l’apparition de symptômes systémiques température rectale de ⩾ ° C, frissons, irritabilité, mal d’oreille, toux, nausée, et la diarrhée et les symptômes nasaux démangeaisons, nez bouché ou éternuement Les parents ont qualifié de «mauvais», «bon» ou «très bon» leur degré de satisfaction quant à l’innocuité et la tolérabilité du vaccin. Les enfants ont été examinés à l’étude et toutes les semaines pendant des semaines. Les familles étaient appelées deux fois par semaine par téléphone pour se renseigner sur le statut de chaque jour et pour rappeler aux parents la possibilité de communiquer librement avec un enquêteur à n’importe quel moment de la journée. une visite supplémentaire à l’intérieur de h chaque fois que l’enfant a présenté des symptômes de maladie des voies respiratoires À chaque visite, on a obtenu une histoire d’infection entre les visites, et pneuma otoscopie tic Welch Allyn, modèle et tympanométrie Amplaid; Amplifon ont été effectuées, avec un examen physique complet Les procédures ont toujours été effectuées par le même investigateur PM, qui a été validé dans l’utilisation des instruments. Le diagnostic de l’OMA a été fait sur la base de la présence de toute combinaison de les constatations suivantes: fièvre, mal d’oreille, irritabilité et hyperémie ou opacité accompagnées d’un gonflement ou d’une immobilité de la membrane tympanique; tympanométrie aidée à établir la présence d’un épanchement dans les cas douteux Le diagnostic d’OME a été posé sur la base d’une mobilité réduite, d’opacification, de plénitude ou de rétraction du tympan associée à un tympanogramme avec traçage plat et de l’absence de signes et symptômes de À chaque fois que l’AOM a été diagnostiquée, l’amoxicilline et l’acide clavulanique ont été administrés pendant plusieurs jours. Aucun autre traitement n’a été autorisé pour l’AOM, excepté l’acétaminophène en cas de fièvre. L’atteinte bilatérale de l’oreille était considérée comme un seul épisode. réapparition des signes et symptômes de l’AOM & lt; jours après la fin du traitement ou – jours après la fin du traitement, respectivement. Si des épisodes d’OMA sont survenus au cours d’une semaine, une chimioprophylaxie par amoxicilline mg / kg par jour a été administréeAnalysis Le principal critère de jugement était la survenue d’OMA au cours du mois. Les mesures secondaires ont été l’apparition de maladies respiratoires fébriles, l’utilisation d’antibiotiques et la proportion estimée de temps avec OME bilatérale. Les analyses ont été effectuées pour la population en intention de traiter. La détermination de la taille de l’échantillon était basée sur les données de la littérature. Sur la base de ces données, le pourcentage de sujets témoins qui n’ont pas répondu au vaccin, c.-à-d. Ceux atteints d’OMA, a été estimé à% de sujets en supposant que le pourcentage prévu de vaccinés sans réponse au vaccin aurait été ~% C.-à-d., ~% Du pourcentage parmi les sujets témoins et en supposant l’utilisation d’un test à queue avec α = et β =, nous avons cherché un échantillon d’enfants Pour évaluer l’efficacité du vaccin par rapport à la saison grippale, les sujets vaccinés ont été stratifiés en groupes: ceux qui avaient terminé la vaccination au moins une semaine avant le début de la saison grippale et ceux qui avaient été vaccinés incomplètement ou pas au début de la saison. La saison grippale a été définie comme la période entre la date du premier isolement du virus de la grippe jusqu’à la date du dernier isolement du virus de la grippe en Italie, déterminée par le système de surveillance qui a recueilli les rapports cliniques des médecins sentinelles. disponible sur http: // wwwinflunetit L’apparition d’OMA a également été analysée en ce qui concerne l’influence possible des variables épidémiologiques. Une observation d’OME dans la même oreille à plusieurs reprises a été considérée comme indiquant sa persistance pendant l’intervalle; lorsque l’OME était présent à un examen et absent dans l’autre, il était considéré comme présent pendant la moitié de la période intermédiaire. Analyse statistique Les comparaisons statistiques ont été faites par des tests non paramétriques ou exacts avec le logiciel SAS, version SAS Institute P & lt; a été considéré comme statistiquement significatif Les données catégoriques ont été résumées par des comptages et des pourcentages et comparées par le test de with avec la correction de Yates pour les tableaux -fold; Si l’échantillon était trop petit, le test t de Fisher exact a été utilisé. Le risque d’apparition d’OMA a été comparé entre les groupes en calculant l’efficacité protectrice et son intervalle de confiance en%. Un modèle multivarié logistique a été utilisé pour déterminer si méthode de traitement, le résultat a été influencé par l’âge, le sexe, la fréquentation des garderies ou l’exposition passive au tabagisme. Une sélection progressive par étapes a été utilisée avec une valeur P = Les données sur les événements indésirables sont présentées en termes de -patient base

Résultats

Le tableau de la population résume les caractéristiques des enfants consécutifs inscrits de novembre à janvier; parmi ceux-ci, un total de ont été vaccinés, et ont été assignés au groupe témoin. Les groupes étaient similaires, sans différences statistiques significatives, par rapport aux variables épidémiologiques susceptibles d’influencer la récurrence de l’AOM.

Tableau View largeTélécharger slideCaractéristiques des enfants consécutifs qui ont reçu le vaccin contre la grippe virulante intranasale pour prévenir l’otite moyenne aiguëTable View largeTélécharger slideCaractéristiques des enfants consécutifs qui ont reçu un vaccin contre la grippe virale intranasale pour prévenir l’otite moyenne aiguëTous les sujets vaccinés ont reçu les doses aux heures programmées Soixante-cinq% des récipiendaires de vaccins ont terminé l’étude; % ont reçu une chimioprophylaxie après et semaines L’étude a été complétée par% de sujets témoins; % de chimioprophylaxie requise après,,, et semaines La période de suivi globale était donc de semaines-patient pour les sujets vaccinés et de semaines-patient pour les sujets témoins. Taux de maladies respiratoires fébriles, OMA et utilisation d’antibiotiques. les maladies respiratoires fébriles, les épisodes d’OMA et l’administration d’antibiotiques au cours de la période d’étude; les taux pour tous ces événements étaient significativement plus bas pour le groupe vacciné Vingt-quatre receveurs de vaccin avaient des épisodes d’OMA, alors que les sujets témoins avaient des épisodes Aucun patient a connu une rechute Le nombre moyen d’épisodes par patient était deux fois plus élevé dans le groupe témoin Comparativement aux mois précédant l’inscription, il y a eu une réduction substantielle du taux moyen de survenue de l’OMA dans les deux groupes: des épisodes par patient parmi les sujets vaccinés et des épisodes par patient parmi les patients. sujets de contrôle

Tableau View largeTélécharger la diapositive L’efficacité du vaccin antigrippal, tel qu’indiqué par l’apparition d’une maladie respiratoire fébrile et d’une otite moyenne aiguë et d’un traitement antibiotique chez les enfants au cours de la période de huit mois suivant l’administration du vaccin. l’apparition d’une maladie respiratoire fébrile et l’otite moyenne aiguë OMA et la réception d’un traitement antibiotique chez les enfants pendant la période de mois après l’administration du vaccin L’efficacité globale de la vaccination pour la prévention de l’OMA était% IC%, – Son efficacité l’étude de -mois était%% CI, – et atteint%% CI, – pour la prévention de ⩾ épisodes pendant la période d’étudeOccurrence d’OMA en relation avec la saison grippale Le tableau montre des données sur la survenue d’OMA en relation avec le moment de l’inscription et la saison grippale, qui a duré de décembre à février. La grippe prédominante v l’irus était A / HN, avec très peu d’isolats de HN ou de type B Soixante-cinq pour cent des enfants recevant le vaccin et des sujets témoins étaient inscrits avant la saison grippale et les enfants en%; Le taux d’OMA était toujours plus faible chez les sujets vaccinés que chez les sujets témoins, peu importe le moment de l’enrôlement, mais cette différence n’était statistiquement significative que si la période précédant la saison grippale était considérée parmi les sujets vaccinés. les vaccinés, les OMA étaient moins fréquents chez les vaccinés avant que chez ceux vaccinés après le début de la saison grippale; cette différence était statistiquement significative pour la période de suivi dans son ensemble [%] des patients par rapport à [%] de; P =, et pour la période au cours de l’épidémie de grippe [%] des patients vs [%] de; P =, mais pas pour la période après la saison grippale [%] des patients vs [%] de; P =

Tableau Vue étendueTélécharger DiapositiveOccurrence de l’otite moyenne aiguë OMA, selon le moment de la vaccination et de la saison grippale, chez les enfants ayant reçu le vaccin antigrippal pour prévenir AOMTable View largeTélécharger slideOccurrence de l’otite moyenne aiguë OMA, selon le moment de la vaccination et de la saison grippale, chez les enfants ayant reçu le vaccin antigrippal Pour prévenir l’AOMOccurrence de l’OMA dans les sous-groupes épidémiologiques Comme le montre le tableau, le taux de survenue des OMA dans les sous-groupes épidémiologiques était toujours plus faible chez les vaccinés, mais cette différence n’était significative que pour les sous-groupes d’enfants, mois, filles L’analyse logistique par étapes a démontré qu’il n’y avait pas d’interactions statistiquement significatives entre les caractéristiques du sujet et la méthode de traitement. En plus de la méthode de traitement, seule l’exposition passive au tabagisme influençait les résultats. OU, ; % CI, –

Voir en grandDossier de l’otite moyenne aiguë par rapport aux facteurs épidémiologiques chez les enfants qui ont reçu un vaccin antigrippal pour prévenir l’otite moyenne aiguëTable View largeTélécharger une diapositiveOccurrence de l’otite moyenne aiguë en relation avec les facteurs épidémiologiques chez les enfants ayant reçu un vaccin antigrippal pour prévenir l’otite moyenne aiguë. à la fin de la période mensuelle, la proportion d’enfants atteints d’OME avait diminué dans les deux groupes:% des vaccinés avaient une OME bilatérale,% avaient une OME unilatérale, et% étaient sans épanchement Parmi les sujets témoins,% d’entre eux avaient une OME bilatérale,% avait une OME unilatérale, et% étaient sans épanchement La proportion d’enfants sans épanchement est statistiquement significative P = La durée cumulée de l’épanchement bilatéral, exprimée en pourcentage du nombre total de semaines-patients, était significativement différente dans les groupes:% des semaines-patients pour le groupe vacciné et% du groupe témoin P & lt; Le tableau sur l’innocuité résume les données sur les événements indésirables survenus dans les jours suivant l’administration de chaque dose et jugés possiblement même s’ils sont liés au vaccin, généralement bien toléré par les enfants, peu importe leur âge. Aucun événement indésirable grave n’a été signalé. Après l’administration de la première dose, les deux tiers des enfants ont présenté des symptômes locaux et un% des symptômes systémiques. La majorité des effets indésirables ont duré de quelques jours à une intensité légère à modérée. La toux était l’événement systémique le plus fréquent. , suivie par l’irritabilité Un nez qui coule ou étouffant a été le symptôme local le plus fréquemment rapporté La proportion d’enfants avec des symptômes était plus faible après la deuxième dose, mais pas de manière significative Les parents de% des enfants étaient satisfaits du vaccin [%] « Très bien » et [%] l’a jugé « bon »

Tableau View largeTélécharger slideOccurrence des effets indésirables cliniques au cours des jours suivant l’administration de chaque dose de vaccin antigrippal aux enfantsTable Voir grandDownloadcontact des effets indésirables cliniques pendant les jours suivant l’administration de chaque dose de vaccin antigrippal aux enfants

Discussion

l’efficacité récente du vaccin peut être supérieure à celle des enfants non prédisposés aux otites. Il convient de noter que le vaccin a interrompu les récurrences à long terme de l’OMA: son efficacité Comme l’ont rapporté Belshe et al , nous avons également observé une réduction du nombre de maladies respiratoires fébriles et de la consommation d’antibiotiques dans le groupe vacciné. l’absence de diagnostics virologiques, mais compte tenu de la circulation prévalente de la souche de type A, ces résultats suggèrent que la prévention de la grippe induite par le vaccin conduit également à la prévention des infections respiratoires et autres infections respiratoires, conformément à la le nasopharynx est associé à une colonisation et à une infection bactériennes accrues Notre étude pourrait être critiquée parce que ce n’était pas un double aveugle. Cependant, nous pensons que l’absence d’un placebo a été compensée par des faits: d’abord, tous les parents ont été contactés deux fois par semaine pour s’enquérir du statut de jour en jour et leur rappeler la possibilité de contacter librement un enquêteur; deuxièmement, on leur a demandé de ne pas discuter de l’assignation de groupe avec l’unique responsable du suivi otologique. les enfants vaccinés avant le début de la saison grippale ont eu de bien meilleurs résultats pendant la période de suivi que les enfants vaccinés pendant la saison grippale. Par conséquent, la vaccination des enfants atteints d’OMA récurrente doit être soigneusement À notre connaissance, il s’agit de la première étude visant à évaluer l’influence des variables épidémiologiques sur l’efficacité du vaccin antigrippal contre l’AOM récurrente. Le vaccin intranasal contre la grippe virosomale a été plus efficace chez les enfants ans – ans que dans les enfants plus jeunes, et bien que le manque de signification des résultats dans ce dernier groupe puisse être lié à la petite taille de l’échantillon, les résultats du premier groupe présentent un intérêt particulier dans la pratique clinique, car l’antibioprophylaxie s’est avérée moins efficace dans ce groupe d’âge La découverte que le vaccin antigrippal était plus efficace chez les enfants fréquentant les garderies est en accord avec nos études précédentes de chimioprophylaxie et soutient l’hypothèse que la prévention est plus efficace pour les enfants avec le risque connu facteurs de l’OMA récurrente Cependant, le fait que le vaccin ne présente aucun intérêt pour les enfants passivement exposés au tabagisme suggère que ses avantages sont au moins neutralisés en présence d’un facteur de risque aussi fort Enfin, nous sommes incapables d’interpréter le fait Le vaccin intranasal contre la grippe virosomale a considérablement réduit la persistance de l’épanchement de l’oreille moyenne. l’oppression des enfants sans OME à la fin de la période d’étude et la durée cumulée de l’OME bilatérale étaient significativement moindres pour le groupe receveur du vaccin. Ces résultats sont en accord avec les résultats de Clements et al , qui ont trouvé une réduction en% d’OME pendant la saison grippale chez les enfants qui ont reçu un vaccin antigrippal inactivé, mais cela contraste avec nos propres conclusions concernant la chimioprophylaxie , qui ont montré qu’une administration à long terme d’antibiotiques à faible dose n’avait aucun effet significatif sur l’histoire naturelle de l’OME. les résultats chez les sujets vaccinés peuvent s’expliquer par la réduction du nombre d’épisodes d’OMA et de maladies respiratoires fébriles, qui sont tous deux étroitement liés au dysfonctionnement de la trompe d’Eustache et, par conséquent, à la persistance de l’OME la moitié des personnes vaccinées ont connu au moins un événement indésirable, le vaccin a été généralement bien toléré. moyennement doux et passager; En général, comme aucun placebo n’a été utilisé dans l’étude, le fait que les parents sachent que le vaccin a été administré a pu entraîner une surdéclaration, mais la prévalence des réactions locales et systémiques était assez similaire à celle signalée précédemment. le même vaccin chez les adultes De plus, la faible pertinence clinique des effets indésirables liés au vaccin est corroborée par la satisfaction globale des parents à l’égard du vaccin. En conclusion, à condition que le moment soit approprié, nos données suggèrent que le vaccin virosomal viral peut être inactivé. être considéré parmi les options pour la prévention de nouveaux épisodes d’OMA chez les enfants; ans avec AOM récurrente