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Évaluation des caractéristiques de performance des tests rapides d’anticorps anti-VIH

Contexte Depuis, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé des tests de dépistage rapide du virus de l’immunodéficience humaine aux États-Unis. À ce jour, aucune comparaison directe de tous les tests n’a été effectuée. Des tests ont été effectués sur des sites cliniques à Los Angeles en Californie pour évaluer les tests rapides du VIH avec des échantillons de sang total, de liquide buccal, de sérum et de plasma. La sensibilité et la spécificité des tests rapides ont été comparées au lysat viral et aux immunoglobulines. Essais immuno-enzymatiques EIAsResults Un total de spécimens ont été testés La sensibilité était>% et la spécificité était>% pour tous les tests rapides Comparativement à l’EIA sensible aux IgM, les tests rapides donnaient des résultats faussement négatifs avec des spécimens supplémentaires. caractéristiques de performance, basées sur des intervalles de confiance qui se chevauchent pour la sensibilité et la spécificité, par rapport aux EIAConclusions onales Tous les tests rapides ont une sensibilité et une spécificité élevées comparées à celles des EIA conventionnelles. La performance étant similaire pour tous les tests et types d’échantillons, d’autres caractéristiques comme la commodité, le temps de résultat, la durée de conservation et le coût sélection d’un test rapide de dépistage du VIH pour une application spécifique

Lorsque le CDC des Centres de contrôle et de prévention des maladies a encouragé l’utilisation de tests rapides du VIH pour accroître la réception des résultats chez les personnes testées pour le VIH , seul le système diagnostique à usage unique pour le VIH-SUDS était disponible dans le commerce. États-Unis Depuis, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé des tests rapides du VIH qui font désormais partie intégrante des initiatives visant à promouvoir un dépistage du VIH plus répandu [, -]. min Tests de dépistage rapide du VIH approuvés par la FDA Le tableau utilise des techniques d’immunochromatographie à écoulement latéral ou immunoconcentration et contient des antigènes correspondant aux régions de l’enveloppe du VIH-gp, gp ou les deux. antigène gp Cependant, des études récentes ont démontré que les tests VIH rapides ont une sensibilité plus faible, en particulier au début de l’infection, que celle de certains tests conventionnels [, -] Des résultats faussement négatifs ont également été observés chez Comme les fabricants de tests n’identifient pas explicitement quels tests de référence ont été utilisés pour calculer la sensibilité et la spécificité, cette étude a été entreprise pour comparer les tests rapides actuels du VIH et les immunoessais enzymatiques conventionnels lorsqu’ils sont réalisés sur des échantillons provenant de les mêmes personnes

Tableau: Caractéristiques choisies du virus de l’immunodéficience humaine rapide Tests VIH récemment approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis Test rapide, type de test Volume d’échantillon requis Peptides antigènes de type VIH Spécimen Sensibilitéa,%% CI Spécificité,%% CI Clearview COMPLETE VIH / Flux latéral μL Sgp Sgp Sang total – – Sérum / plasma – – Clearview STAT-PAK VIH- / Flux latéral μL Sgp Sgp Sang total – – Sérum / plasma – – OraQuick Advance VIH- / Flux latéral μL Sgp Oral fluide – – Sang total – – Plasma – – Multispot VIH- / Débit à travers μL Sgp Rgp Sérum – – Plasma – – Révèle G VIH – Débit à travers μL Sgp Sérum Sgp – – Plasma – – Uni-Gold Recombigen VIH – Débit latéral μL Rgp Rgp Entier blood – – Sérum / plasma – – Test rapide, Test type Spec imen volume requis VIH type antigène peptides Spécimen Sensibilitéa,%% IC Spécificité,%% CI Clearview COMPLET HIV- / Flux latéral μL Sgp Sgp Sang total – – Sérum / plasma – – Clearview STAT-PAK VIH- / Flux latéral μL Sgp Sgp Entier sanguin – – Sérum / plasma – – OraQuick Advance VIH- / flux latéral μL Sgp Oral fluide – – Sang total – – Plasma – – Multispot VIH- / Flux à travers μL Sgp Rgp Sérum – – Plasma – – Révèle G VIH – Débit à travers μL Sgp Sgp Sérum – – Plasma – – Uni-Gold Recombigen VIH – Flux latéral μL Rgp Rgp Sang total – – Sérum / plasma – – NOTE CI, intervalle de confiance; R, peptide d’origine de l’ADN recombinant; S, peptidea synthétiques rapportés dans les notices d’emballage approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les tests. Les notices d’emballage sont disponibles sur http: //www.cdcgov / hiv / topics / testing / rapid / indexhtm # lab.

Méthodes

L’étude de terrain en deux phases a été menée au Los Angeles Gay and Lesbian Center LAGLC, une clinique de dépistage du VIH destinée principalement aux HSH à risque élevé, et à la Clinique Altamed, un centre de soins de santé primaires à Los Angeles. Hommes et femmes hispaniques à haut risque d’infection par le VIH Durant les deux phases, des tests VIH rapides ont été proposés aux résidents du comté de Los Angeles ≥ ans. Pendant la phase I juin-septembre, des personnes ayant un diagnostic antérieur d’infection VIH ont été recrutées. Au cours de la phase II de juin à août, des tests de dépistage rapide ont été offerts aux personnes de statut VIH inconnu. Les caractéristiques démographiques et de risque des participants ont été recueillies au moment des tests par la clinique. personnel et est entré dans le système de ressources d’information sur le VIH du comté de Los AngelesAprès l’inscription et le consentement pour le dépistage du VIH et le stockage des échantillons, tous les participants pro Après analyse, les échantillons de sérum et de plasma restants ont été conservés à – ° C au laboratoire du département de la santé du comté de Los Angeles pendant l’étude et, après l’enlèvement des identifiants, des échantillons de sang total, de sérum et de liquide buccal. transféré au CDC à la fin de l’étudeLe test OraQuick Advance VIH / Anticorps OraSure Technologies a été réalisé sur des échantillons de liquide oral, capillaire et anticoagulant de sang total et plasma. Le test VIH Uni-Gold Recombigen Trinity Biotech a été réalisé sur sang total et sérum ou des échantillons de plasma Le test Reveal Rapid HIV-Anticorps MedMira et Multispot HIV- / HIV-Rapid Test Bio-Rad Laboratories ont été réalisés sur sérum et plasma Deux tests fabriqués par Chembio Diagnostics, le HIV Stat-Pak et Surecheck HIV, ont été réalisés sur échantillons de sang et de plasma Les tests Stat-Pak et SureCheck sont désormais distribués sous les tests Clearview VIH / STAT-PAK et Clearview COMPLETE VIH / rapide s, respectivement Les tests Clearview ont des configurations différentes mais des bandelettes et des antigènes identiques Lorsque cela est possible, tous les tests rapides ont été effectués sur des échantillons frais par un personnel qualifié. Cependant, tous les tests n’étaient pas disponibles tout au long de l’étude; Des tests Multispot et Uni-Gold ont été effectués sur des échantillons stockés au laboratoire de sérologie VIH CDC d’août à août Des tests rapides qui ont produit des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ont également été répétés sur des échantillons stockés au CDC pour établir si le test rapide discordant Le résultat a été reproductible. Des tests de référence ont été réalisés au laboratoire de santé publique du comté de Los Angeles sur un échantillon de sérum prélevé simultanément. Les échantillons ont été testés avec le système VIH-Microelisa de Vironostika, un lysat viral. Western Blot Bio-Rad Laboratories Au moment de l’étude, le Vironostika était l’EIA de dépistage la plus utilisée par les laboratoires de santé publique , mais il a été retiré du marché durant l’été. détectent à la fois les anticorps IgG et IgM des immunoglobulines, les échantillons de plasma stockés ont été testés avec Bio-Rad GS HIV / PLUS OIA Laboratoires Bio-Rad au laboratoire de sérologie VIH CDCSensibilité et spécificité des tests rapides avec des intervalles de confiance en% précis Les IC ont d’abord été calculés sur la base des résultats des tests Vironostika et Western blot Pour la phase I, la sensibilité a été calculée séparément pour les personnes qui recevaient ou non un traitement antirétroviral. Pour la phase II, la sensibilité et la spécificité des tests VIH rapides et de Vironostika ont également été calculées par rapport au test Bio-Rad. montré des anticorps anti-VIH jusqu’à quelques jours avant le Vironostika et le Western blot et au moins quelques jours avant certains tests VIH rapides. échantillons avec des résultats négatifs de Vironostika mais des résultats Bio-Rad réactifs répétés avec des Western blot et des échantillons avec Vironostika ou les résultats de Bio-Rad et les transferts Western négatifs ou indéterminés ont été exclus des calculs de sensibilité et de spécificité des tests rapides, mais ont été testés plus tard. avec le test APTIMA HIV-Qualitative RNA Gen-ProbeThis protocole d’étude a été approuvé par le CDC et les comités d’examen institutionnel du site d’étude Les participants ont seulement reçu les résultats des tests approuvés par la FDA

RÉSULTATS

Un total de participants à l’étude ont obtenu des résultats pour au moins un test rapide L’âge médian des participants était de plusieurs années; % étaient des hommes,% étaient blancs et non hispaniques, et% étaient hispaniques. Le sexe masculin-masculin était le principal facteur de risque d’infection au VIH par% des participants. Quatre-vingt-cinq pour cent des participants ont déclaré avoir déjà subi un test VIH. test rapide du VIHDurant la phase I, les personnes ayant une infection VIH connue ont été incluses Sensibilité pour chacun des tests rapides allant de% à% Tableau Un total des échantillons provenant des personnes recevant un traitement antirétroviral a un résultat faux négatif au moins test rapide Pour tests COMPLETS, OraQuick et STAT-PAK, la sensibilité était légèrement plus faible chez les personnes recevant un TAR que chez celles qui ne l’étaient pas, mais les différences n’étaient pas statistiquement significatives.

État du test de dépistage rapide du VIH chez les personnes ayant déjà présenté un diagnostic d’infection au VIH par le virus de l’immunodéficience humaine, selon le statut de traitement autodéclaré Traitement par antirétroviraux connus Personnes infectées par le VIH qui ne prennent pas de médicaments antirétroviraux. positif n = Faux négatif Sensibilité,%% CI Référence positive n = Faux négatif Sensibilité, %% CI Clearview COMPLETE Sang total – – Plasma – – Clearview STAT-PAK Plasma – – OraQuick Advance VIH- / Sang total – – Oral fluide – – Plasma – – Plasma Multispot – – Reveal G Sérum – – Uni-Gold Recombigen Plasma – – Personnes infectées par le VIH qui prennent des médicaments antirétroviraux Personne infectée par le VIH connue s ne pas prendre de médicaments antirétroviraux Test rapide, type d’échantillon Référence positive n = Faux négatif Sensibilité,%% CI Référence positive n = Faux négatif Sensibilité, %% CI Clearview COMPLETE Sang total – – Plasma – – Clearview STAT-PAK Plasma – – OraQuick Advance VIH- / Sang total – – Oral fluide – – Plasma – – Plasma Multispot – – Reveal G Sérum – – Uni-Gold Recombigen Plasma – – NOTE CI, intervalle de confianceVoir GrandDuring phase II, les participants ont été inscrits Parmi ceux-ci,% testé positif et testé négatif par l’algorithme Vironostika / Western blot Quatre échantillons avec des résultats de Vironostika réactifs à plusieurs reprises et des résultats de Western blot indéterminés ont été exclus de l’analyse Sensibilité des tests rapides effectués sur eithe Tableau Bien que l’estimation ponctuelle de la sensibilité était inférieure à l’estimation du fabricant pour plusieurs tests rapides, le seul test pour lequel la limite supérieure de l’intervalle de confiance pour le tableau de sensibilité était inférieur à la limite inférieure de l’intervalle de confiance indiqué dans la notice était Uni-Gold, avec des échantillons de sang total et de plasma. Il y avait suffisamment de plasma pour réanalyser les échantillons avec des résultats Uni-Gold faussement négatifs, et ceux-ci étaient réactifs aux tests répétés. Sensibilité de l’or à%% CI,% -% Des échantillons de phase II avec des résultats de tests rapides faussement négatifs,% étaient faussement négatifs sur le seul test et% étaient faussement négatifs sur au moins différents tests rapides: sur STAT-PAK, Uni-Gold, et Reveal, sur OraQuick et Uni-Gold, et sur STAT-PAK et Uni-Gold Le quatrième spécimen a obtenu des résultats faussement négatifs sur tous les tests rapides effectués sur site OraQuick, Uni-Gold, Reveal et Clearview tests Specim de ce participant a été testé positif par Vironostika et Western blot au laboratoire de santé publique du comté de Los Angeles, et a été testé positif au plasma avec Uni-Gold, Multispot, Bio-Rad GS HIV / PLUS O EIA et Western blot au CDC

négatif Faux positif Sensibilité,%% IC Spécificité,%% CI Clearview COMPLETE Sang total – – – – Plasma – – – – Clearview STAT-PAK Sang total – – – – Plasma – – – – OraQuick Advance VIH- / Sang total – – – – Oral fluid – – – – Plasma – – – – Multispot HIV- / Plasma – – – – Reveal G Plasma – – – – Uni-Gold Recombigen Sang total – – – – Plasma – – – – Vironostika HIV – Microelisa Serum – – – – – – c – – Test Type d’échantillon bioMérieux Vironostika VIH-Microelisa avec GS VIH-Western Blot Bio-Rad GS VIH / PLUS O EIAa, b avec GS HIV-Western Blot Référence p ositif Faux négatif Référence négatif Faux positif Sensibilité,%% IC Spécificité,%% CI Référence positive Faux négatif Référence négative Faux positif Sensibilité,%% CI Spécificité,%% CI Clearview COMPLETE Sang total – – – – Plasma – – – – Clearview STAT -PAK Sang total – – – – Plasma – – – – OraQuick Advance VIH- / Sang total – – – – Liquide oral – – – – Plasma – – – – Multispot VIH- / Plasma – – – – Reveal G Plasma – – – – Uni-Gold Recombigen sang total – – – – Plasma – – – – Vironostika VIH- Microelisa Sérum – – – – – – c – – aBasé o n test des échantillons stockés au laboratoire de sérologie du VIH des centres de contrôle et de prévention des maladies Inclut les échantillons reclassés comme positifs de référence sur la base de résultats bio-rad GS / PLUS O EIA et GS blu-Western blot réactifs répéter les résultats réactifs en utilisant Vironostika et un résultat Western blot indéterminé a été reclassé en négatif sur la base des résultats négatifs Bio-Rad GS HIV / PLUS O EIAbExclut les échantillons réactifs à plusieurs reprises sur le Bio-Rad GS HIV / PLUS O EIA mais indéterminé Résultats du transfert GS HIV-Western et échantillons réactifs à plusieurs reprises sur le Bio-Rad GS HIV / PLUS O EIA mais résultats négatifs du transfert VIH-Western de GScSpécimens avec résultats bioMérieux initialement réactifs Vironostika VIH-Microelisa Vingt et un échantillons étaient non réactifs lors des tests ont été répétés, ont été réactifs à plusieurs reprises mais GS HIV-Western blot négatif, et a été réactif à plusieurs reprises, mais GS HIV-Western blot indet erminate Tous les spécimens ont eu des résultats négatifs sur les échantillons de phase II avec des résultats de vironostika négatifs, le nombre d’échantillons frais testés sur site variait de Uni-Gold avec du sang total à Reveal with plasma Spécificité de la Les tests rapides effectués sur des échantillons frais ou stockés variaient entre% et%. Tableau Des échantillons avec des résultats faussement positifs au moins au test rapide,% avaient des résultats faux positifs sur un seul test rapide, et% avaient des résultats faussement positifs sur différents tests: chacun de Multispot et Reveal, Multispot et Uni-Gold, et Multispot et STAT-PAK, et sur le sang OraQuick oral et sang et STAT-PAK Trente-trois échantillons ont eu des résultats de tests faussement positifs avec Multispot Table, y compris frais les spécimens qui ont été testés sur place et les spécimens stockés qui ont été testés au CDC Lorsque les spécimens ont été retestés, seuls des résultats faussement positifs répétables ont été obtenus, augmentant ainsi la spécificité de Multispot à %% CI ,% -% des échantillons de la phase II, avait suffisamment de plasma à tester avec le Bio-Rad GS VIH / PLUS O EIA au CDC Tous les échantillons qui ont eu des résultats positifs par vironostika et Western blot ont donné des résultats positifs Bio-Rad, mais de Les échantillons avec des résultats négatifs Vironostika ont été réactifs à plusieurs reprises selon le test Bio-Rad Au CDC, de ces échantillons ont des résultats positifs, ont des résultats indéterminés, et ont des résultats négatifs par Western blot Enfin, parmi les spécimens avec un résultat de Vironostika blot Western indéterminé lors d’un test à Los Angeles, ont eu des résultats positifs Bio-Rad GS HIV / PLUS O EIA et Western blot et ont eu des résultats Bio-Rad GS HIV / PLUS O EIA négatifs Ainsi, les résultats des tests rapides pourraient être comparés avec des échantillons qui étaient positifs et échantillons négatifs selon l’algorithme Bio-Rad / Western blotBasé sur l’algorithme Bio-Rad EIA / Western blot, les estimations ponctuelles pour la sensibilité des tests rapides allaient de% à% et de% t De plus, les intervalles de confiance pour la sensibilité et la spécificité à l’aide de la norme Bio-Rad EIA / Western blot chevauchent ceux calculés en utilisant le standard Vironostika / Western blot pour chacun des tests rapides. APTIMA le test a été effectué sur les échantillons réactifs à l’EIA Bio-Rad qui ont eu des résultats négatifs sur tous les tests rapides et qui ont eu des résultats Western blot négatifs ou indéterminés Deux des échantillons avec des résultats indéterminés et des échantillons avec des résultats négatifs avaient un ARN détectable

DISCUSSION

ispotLa haute sensibilité et la spécificité de ces tests rapides semblent être suffisantes pour justifier leur utilisation pour le dépistage La haute spécificité des résultats rapides réactifs initiaux supérieurs à un résultat unique Vironostika réactif permet également de fournir aux patients les résultats d’un seul test rapide réactif. Le caractère préliminaire d’un test rapide réactif unique et la nécessité de tests supplémentaires doivent être soulignés L’identification des échantillons avec un test rapide réactif et un transfert Western positif mais des résultats négatifs à Vironostika corroborent les observations précédentes et étayent la recommandation du CDC pour des tests complémentaires appropriés De plus, les résultats avec un test rapide réactif, Vironostika, et Bio-Rad EIA avec des résultats de transfert de Western indéterminé du laboratoire de Los Angeles ont été interprétés comme ayant des résultats de transfert de Western positifs. lorsqu’il est analysé s Cela souligne la nature subjective du Western Blot et l’importance des tests de suivi pour tous les résultats de tests rapides réactifs qui ont des résultats de tests de confirmation discordants Quatre échantillons ont eu des résultats négatifs sur tous les tests rapides. -Rad résultat EIA, et un Western blot négatif ou indéterminé mais ARN détectable Ces résultats soulignent les pièges inhérents à l’utilisation du Western Blot comme l’étalon-or pour la confirmation, ainsi que les pièges de se fier à des revendications de sensibilité sans savoir quel test a été utilisé pour comparaison Les stratégies qui détectent l’ARN avant que les anticorps se développent ont été évaluées [,,, -], et les tests détectant à la fois l’antigène p et les anticorps anti-VIH sont maintenant disponibles [,,, -] sensibles à l’infection précoce par le VIH, des algorithmes de test alternatifs incluant l’ARN sont nécessaires pour établir avec précision ou exclure un diagnostic d’infection par le VIH. Tout d’abord, tous les tests ont été effectués par un personnel qualifié avec une attention particulière aux procédures recommandées et à l’assurance qualité. Le personnel ayant moins d’expérience ou de formation pourrait ne pas obtenir des résultats comparables. Des tests ont été constamment disponibles tout au long de l’étude, certains de nos résultats incluent des échantillons qui ont été congelés, stockés et testés plus tard. Ceci nous a permis de maximiser les comparaisons des différents tests effectués sur les spécimens des mêmes participants. Ces tests rapides sont destinés à être utilisés. Toutefois, la seule différence observée dans la performance des tests comparant les échantillons stockés et frais est survenue avec le test Multispot, qui n’était pas reproductible lorsque les spécimens stockés ont été retestés. basé sur différents dénominateurs Pourcentages calculés en utilisant une petite tanière Par exemple, la sensibilité du test OraQuick effectué sur des échantillons de liquides buccaux provenant de patients en phase I recevant un TARV semble être pire que la sensibilité indiquée dans la notice, malgré le fait que Enfin, l’évaluation de la performance des tests de dépistage du VIH est compliquée par la nécessité d’utiliser un étalon de référence composite La sensibilité est comparée à un seul dosage, mais la spécificité est comparée à un algorithme de réactivité répétée. test initial et résultat de test complémentaire positif En utilisant ce standard de référence composite, les spécificités de presque tous les tests rapides que nous avons évalués dépassaient celles du test de Vironostika, qui était, jusqu’à récemment, le test le plus couramment utilisé pour le dépistage initial. avec des tests rapides utilisés pour détecter d’autres maladies, qui ont souvent des sensibilités ou des spécificités & lt;% , p Les résultats des tests VIH sont extrêmement élevés Tous les tests VIH rapides ont démontré une excellente performance avec différents types de spécimens. D’autres caractéristiques que nous n’avons pas évaluées, comme la commodité, le délai de production, la durée de conservation et le coût , plus important que les différences de performance lors de la sélection d’un test rapide du VIH pour une application spécifiqueLes auteurs voudraient remercier le personnel de l’étude, en particulier Lashawnda Royal et Staeci Morita, ainsi que tous les participants à l’étude Merci également à Dollene Hemmerlein, Suzette Bartley et personnel de la banque CDC Serum pour la réception, le catalogage et le stockage des spécimens d’étude, ainsi que Duncan Mackellar, Drew Voetsch et James Heffelfinger pour commentaires sur les versions provisoires de ce manuscrit. Les conclusions et les conclusions de ce rapport sont celles des auteurs. représentent nécessairement les points de vue des Centres de contrôle et de prévention des maladies Conflits d’intérêts potentiels Tous les auteurs: no conflict cts