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La FDA approuve le premier traitement nébulisé de la MPOC LAMA

La FDA a approuvé la solution pour inhalation de glycopyrrolate (Lonhala Magnair, Sunovion), également connue sous le nom de SUN-101 / eFlow, le premier antagoniste muscarinique à action prolongée nébulisée (LAMA) pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Glycopyrrolate est indiqué pour le traitement d’entretien à long terme de l’obstruction des voies respiratoires chez les personnes atteintes de MPOC, y compris la bronchite chronique et / ou l’emphysème, selon Sunovion. L’approbation marque également la première utilisation du Magnair, basé sur le système fermé EFlow, développé par PARI Pharma GmbH, pour traiter la MPOC.

L’approbation est basée sur les données des essais cliniques du programme Glycopyrrolate pour les maladies pulmonaires obstructives par nébuliseur électronique (GOLDEN), qui comprenait GOLDEN-3 et GOLDEN-4. Au cours des essais de 12 semaines, le glycopyrrolate a été comparé au placebo chez les adultes atteints de MPOC modérée à très sévère.

L’étude GOLDEN-3 a recruté 653 personnes âgées d’au moins 40 ans et l’étude GOLDEN-4 a recruté 641 personnes âgées d’au moins 40 ans. Du glycopyrrolate à 25 mcg, du glycopyrrolate à 50 mcg ou un placebo ont été administrés deux fois par jour dans les deux études. Les deux études comprenaient des personnes qui prenaient un traitement bronchodilatateur à action prolongée efficace et des personnes atteintes d’une maladie très grave et d’une maladie cardiovasculaire coexistante.

À la semaine 12, les participants traités avec le glycopyrrolate ont montré des changements statistiquement significatifs et cliniquement importants par rapport aux valeurs initiales dans le volume expiratoire maximal par seconde en 1 seconde (VEMS) par rapport au placebo.

GOLDEN-5, une étude supplémentaire, était un essai de 48 semaines évaluant l’innocuité et la tolérabilité à long terme du glycopyrrolate chez les adultes atteints de MPOC modérée à très sévère, incluant le comparateur actif bromure de tiotropium (Spiriva) administré par le dispositif HandiHaler. L’étude a recruté 1087 individus dans 111 sites expérimentaux aux États-Unis et évalué 50 mcg de glycopyrrolate administré deux fois par jour et un comparateur actif 10 mcg de bromure de tiotropium administré une fois par jour.

Dans l’ensemble, les incidences des événements indésirables liés au traitement étaient similaires pour le glycopyrrolate et le bromure de tiotropium sur une période de 48 semaines. Les événements indésirables les plus fréquents associés au glycopyrrolate étaient les exacerbations et la toux.

Selon la déclaration, Sunovion s’attend à ce que le glycopyrrolate soit disponible dans les pharmacies américaines au début de 2018 cavité.