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Les députés réclament des essais cliniques plus transparents

« Les compagnies pharmaceutiques et les chercheurs médicaux mettent la vie des patients en danger en ne publiant pas les résultats défavorables des essais cliniques, ont prévenu les députés », rapporte The Guardian.

La nouvelle fait suite à la publication récente d’un rapport (PDF, 2.3Mb) par le très influent comité de la science et de la technologie de la Chambre des communes, qui préconisait une plus grande transparence des essais cliniques et des données qu’ils produisent.

Quels sont les essais cliniques?

Il n’existe actuellement aucune définition réglementaire de ce qui constitue exactement un essai clinique.

Le terme est généralement compris comme signifiant une étude qui évalue l’efficacité et la sécurité d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle intervention.

La plupart des essais cliniques prennent la forme d’un essai contrôlé randomisé, où une nouvelle intervention est comparée à une intervention existante ou à un placebo (traitement fictif).

Quelles sont les préoccupations concernant les essais cliniques?

À l’heure actuelle, les sociétés pharmaceutiques (ou toute autre personne) n’ont aucune obligation légale ou réglementaire de rendre publiques les données recueillies au cours d’un essai clinique.

Au cours des dernières années, ce fait a alarmé de nombreux professionnels de la santé, car il peut conduire à une vision déformée de l’efficacité et de la sécurité d’une intervention particulière. Cela pourrait à son tour avoir un impact sur le bien-être des patients.

Le problème du biais de publication, où les études ayant des résultats positifs sont beaucoup plus susceptibles d’être publiés dans des revues à comité de lecture que les études avec des résultats négatifs, est reconnu depuis longtemps.

La meilleure estimation actuelle est que les essais avec des résultats positifs sont deux fois plus susceptibles d’être publiés que d’autres. Les préoccupations ne portent pas tant sur ce qui est publié, mais sur ce qui n’est pas visible du public.

Dans son livre Bad Pharma, le docteur et auteur Ben Goldacre cite l’exemple d’une classe de médicaments appelés médicaments anti-arythmiques, conçus pour prévenir les rythmes cardiaques anormaux. Au cours des années 1980, ceux-ci étaient systématiquement prescrits aux personnes se remettant d’une crise cardiaque, car le développement d’un rythme cardiaque anormal est une complication fréquente.

En fait, il s’est avéré que ces médicaments étaient potentiellement mortels. On estime qu’environ 100 000 personnes pourraient être mortes à cause de cette erreur dans la politique de prescription.

Comme Goldacre le fait remarquer, cette tragédie aurait pu être évitée si une étude réalisée en 1980 avait été publiée. L’étude a fortement suggéré que les médicaments anti-arythmiques sont dangereux pour les survivants de crise cardiaque. Les chercheurs impliqués dans l’étude ont reconnu cet échec dans un article de 1993.

Le groupe de campagne Tous les procès, ainsi que le BMJ, ont également soulevé des inquiétudes que les avantages de Tamiflu, qui a été stocké globalement en cas d’une autre épidémie de grippe, ont été « survendu ».

Ils soutiennent que, parce que les données complètes sur l’efficacité de la drogue n’ont pas été rendues disponibles, il est difficile pour le public et les décideurs de juger avec précision si c’est l’optimisation des ressources.

Comment l’industrie pharmaceutique a-t-elle réagi à ces critiques?

Bien qu’il n’y ait pas de voix unique pour l’industrie pharmaceutique mondiale, trois points principaux ont souvent été utilisés pour justifier la non-publication de données d’essai non publiées:

il pourrait violer les principes de la vie privée des patients et du consentement du patient

il pourrait menacer la confidentialité de la propriété intellectuelle et nuire aux perspectives commerciales des entreprises individuelles

il y a un risque que les données des essais cliniques soient réanalysées de façon inexpert ou irresponsable, ce qui pourrait mener à des conclusions trompeuses qui se répandraient parmi le public

Quelles recommandations les députés font-ils?

Le rapport identifie quatre niveaux de transparence et fait des recommandations pour chacun.

Premier niveau: enregistrement d’essai

Le Comité des sciences et de la technologie recommande que tous les essais menés au Royaume-Uni et tous les essais liés aux traitements du NHS soient enregistrés dans un registre primaire de l’OMS. Ceci est une base de données internationale accessible au public de tous les essais cliniques prévus. Il comprend des informations sur les promoteurs d’essais, les interventions, les participants, la taille des échantillons et les résultats testés.

Niveau deux: résultats d’essais sommaires

Le rapport des députés recommande que les résultats des procès sommaires soient rendus publics, idéalement dans des revues à comité de lecture. Les personnes ou les organisations qui financent des essais devraient fournir le temps et les ressources nécessaires pour rendre cela possible.

Niveau trois: rapports d’études cliniques

Le rapport reconnaît qu’il serait trop difficile pour les rapports d’études cliniques pour les essais non commerciaux (essais pour des médicaments ou des interventions qui sont encore à un stade expérimental) d’être mis à la disposition du public.

Cependant, une fois qu’un médicament ou une intervention a été approuvé pour l’utilisation, le rapport soutient qu’il n’y a aucune raison impérieuse pour laquelle les rapports d’étude clinique ne peuvent être rendus publics, à condition que l’information individuelle du patient ait été supprimée ou cachée.

Ces rapports devraient fournir des informations sur les chercheurs impliqués, les méthodes statistiques utilisées lors de l’analyse et les informations sur la fabrication du médicament en question.

Niveau quatre: données individuelles au niveau du patient

Le rapport ne recommande pas que des données individuelles sur les patients soient rendues publiques, même sous une forme expurgée ou anonymisée.

Cependant, il suggère que les données pourraient être accessibles via des «refuges sûrs», où l’accès est facilité par un «gardien» qui s’assure que les données sont utilisées de manière responsable qui apporte une contribution réelle aux connaissances scientifiques.

Qu’est-ce qui se passe ensuite?

C’est difficile à dire. Le Comité des sciences et de la technologie de la Chambre des communes est influent, mais il ne décide pas de la politique du gouvernement.

Le débat sur la transparence des données des essais cliniques fait rage depuis des décennies, mais est devenu plus visible ces dernières années.

En réponse au rapport, le NHS Health Research Authority a annoncé qu’à compter du 30 septembre 2013, tous les essais devront être enregistrés auprès de l’organisme avant de pouvoir être approuvés par un comité d’éthique.