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Les essais sur la ribavirine et l’hantavirus – ce que nous ne devrions pas conclure

Sir – L’article récent de Mertz et al décrivait l’utilisation de la ribavirine par voie intraveineuse pour traiter le syndrome cardiopulmonaire à hantavirus HCPS. Nous félicitons les auteurs pour leur tentative d’étudier ces patients de manière bien contrôlée. Le but de cette étude était d’évaluer la sécurité. Etant donné que l’étude n’incluait que des sujets sur une période d’un an, les auteurs ont correctement conclu que l’étude était insuffisamment alimentée pour évaluer clairement l’efficacité de la ribavirine dans le traitement et l’efficacité de la ribavirine dans un échantillon suffisamment grand. En outre, Mertz et al ont indiqué dans leur discussion qu’ils étaient rassurés par le faible taux d’effets indésirables observés dans l’étude. Cette affirmation souligne un problème récurrent dans l’évaluation de l’innocuité des médicaments, à savoir que les essais cliniques ont souvent un impact négatif. taille insuffisante de l’échantillon pour répondre aux questions liées aux effets indésirables des médicaments, en particulier lorsque ces événements sont relativement peu fréquents Les évaluations statistiques des taux d’événements indésirables sont souvent simplement descriptives. Ceci est approprié, car le taux d’effets indésirables est souvent trop faible pour tester les différences entre les thérapies, même s’il existe des différences La taille de l’échantillon nécessaire pour évaluer la sécurité est souvent plus grande que nécessaire pour évaluer l’efficacité lorsque les événements indésirables sont rares. Les événements zéro au numérateur doivent être interprétés à la lumière du nombre de patients évalués au dénominateur. al , la survenue d’aucun événement chez les sujets traités par la ribavirine exclut un taux d’effets indésirables>% Il est difficile de considérer qu’un taux aussi élevé que% est compatible avec un faible taux d’effets indésirables. une analyse plus informative fournirait au lecteur un taux d’événements indésirables pouvant être exclus sur la base des données présentées . Booth et al ont récemment fait état de leur expérience avec la ribavirine par voie intraveineuse dans le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère dans la région de Toronto. Dans cette série de cas rétrospectifs, des patients ont été exposés à la ribavirine par voie intraveineuse. ribavirine intraveineuse à des doses similaires à celles administrées dans l’étude HCPS L’utilisation de la ribavirine a été temporairement associée à l’hémolyse chez les patients% et une diminution de g / dL du taux d’hémoglobine a été observée en%. de toxicité Chapmen et al ont observé une anémie chez les patients ayant reçu de la ribavirine pour le HCPS et le% nécessitant des transfusions sanguines Trois sujets ont été retirés de l’étude à cause d’une pancréatite Bien que nous soyons d’avis qu’il peut être difficile d’obtenir des échantillons plus volumineux. Comme en témoigne le faible taux de scolarisation dans l’étude de HCPS par Mertz et al , on devrait clair sur les limites des données imposées par des tailles d’échantillon plus petites lors de l’évaluation de la sécurité, ainsi que l’efficacité, des médicaments

Remerciements

Aucun soutien officiel ou approbation de cet article par la Food and Drug Administration des États-Unis n’est prévu ou ne devrait être déduit. Conflits d’intérêts potentiels Tous les auteurs: aucun conflit